IVDR公告机构认证服务 – Sertio，Kiwa旗下公司
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这项服务是为希望将体外诊断医疗器械（IVD）投放到欧盟市场的制造商量身定制的，适用于成熟制造商、初创公司以及正在将原有设备从IVDD过渡到IVDR合规的组织。
Sertio（Kiwa旗下公司）作为欧盟法规2017/746（IVDR）指定的公告机构，独立开展IVD器械的合格性评估，确保产品能够合法进入欧盟/欧洲经济区市场。
服务内容包括
- 覆盖所有器械类别（A类无菌、B、C、D）的全流程认证
- 技术文件审核
- 性能评估
- 质量管理体系（QMS）审核
- 在适用时，协助对接欧洲参考实验室或欧洲药品管理局咨询
- 提供过渡时间表、申请流程及法规更新的指导，确保制造商全面满足IVDR要求
服务优势
- 使IVD器械合法进入欧盟/欧洲经济区市场
- 支持原有设备从IVDD向IVDR的及时过渡
- 由公告机构提供公正、专业的评估
- 降低法规风险，提升市场信心
- 由总部位于芬兰、国际认可的机构提供全球化服务
该服务通过独立、专业的合格性评估和全流程支持，帮助制造商顺利实现IVDR合规，降低法规风险，提升市场准入效率和信心
为什么选择Kiwa集团旗下公司Sertio？
Sertio，作为Kiwa集团的一员，是值得信赖的公告机构，拥有丰富的体外诊断（IVD）合规评估经验。依托Kiwa集团的全球网络，Sertio将IVD专业知识与国际化资源相结合，确保评估过程的公正性、客观性，并始终紧跟欧盟法规的最新动态。团队具备ISO 13485认证资质，致力于透明沟通、及时服务，并在IVDR认证流程的每一个环节为客户提供全方位支持。
合规评估流程步骤
器械分类与申请
制造商对器械进行分类并向Kiwa旗下公司Sertio提交申请。
合同签订
在规定的法规时限内签署合同。
技术文件审核
Kiwa旗下公司Sertio审核器械的技术文件及相关证明材料。
质量管理体系（QMS）评估
评估制造商的质量管理体系是否符合IVDR要求。
合格评定与CE标志
审核通过后，Kiwa旗下公司Sertio颁发欧盟QMS证书/欧盟TDA证书/欧盟QA证书，使产品获得CE标志并进入欧盟市场。
持续监督
通过定期审核和上市后监督，保持认证的有效性。
适用规范或法规
- 欧盟体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746（IVDR）
- ISO 13485 — 医疗器械质量管理体系
常见问题
谁需要 IVDR 指定机构认证？
计划在欧盟市场投放产品的体外诊断医疗器械（IVD）制造商（A类无菌、B类、C类、D类）都需要根据 IVDR 获得指定机构认证。
IVDR 合规的截止日期是什么？
所有制造商必须在 2025 年 5 月 26 日前建立符合 IVDR 的质量管理体系（QMS）。过渡期截止日期根据器械类别有所不同；必须及时向指定机构提交申请并签订合同。
合格评定流程包括哪些内容？
流程包括器械分类、技术文件审核、质量管理体系评估，以及持续的监督，以确保持续合规。
旧版器械还能继续上市吗？
如果在规定截止日期前完成申请和合同，旧版器械可以利用过渡条款继续上市。截止日期后，只有符合 IVDR 的器械才能投放市场。
Kiwa 旗下Sertio和 Kiwa 是同一家公司吗？
Sertio 隶属于 Kiwa 集团，但作为 IVDR 认证的指定机构，独立运营。
